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2023年醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)匯總

近日，廣東器械審評(píng)整理了2023年版本醫(yī)療器械法規(guī)匯總（2023年2月1日更新），內(nèi)容如下：一、行政法規(guī) 序號(hào) 法規(guī) 1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國務(wù)院令第739號(hào)） ? 二、部門規(guī)章序號(hào) 法規(guī) 1 《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令?第47號(hào)） 2 《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令?第48號(hào)） 3 《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)） 4 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）? 5 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）? 6 《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)） 7 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號(hào)） 8 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)） 9 國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的公告（2022年第28號(hào)） 10 《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào)） 11 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào)） 12 《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào)）?? 13 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)） 14 《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第1號(hào)+A14:B28） ? 三、工作文件 ? 1、臨床試驗(yàn)篇序號(hào) 法規(guī) 1 國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)事項(xiàng)的通告（2022年第21號(hào)）? 2 關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則的通告（2018年?第6號(hào)） 3 關(guān)于發(fā)布接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告（2018年?第13號(hào)） 4 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號(hào)) 5 […]